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Posición de ALAPE sobre el estudio COMPAS

En los últimos días se ha conocido en Argentina un fallo de la Justicia en relación a un estudio de investigación sobre la vacuna neumocócica decavalente, que adjudica al Laboratorio patrocinante y a los investigadores principales, irregularidades en algunos procesos administrativos del estudio y los condena al pago de determinadas sumas de dinero por esa situación.

Al margen del resultado final de este proceso jurídico, que finalmente dependerá de los resultados ante las instancias de apelación correspondientes, la Asociación Latinoamericana de Pediatría-ALAPE considera que es necesario aclarar algunos aspectos relacionado con el asunto, en razón de la eventual repercusión de esta noticia y la necesidad de hacer claridad de la información para los pediatras y, en general, para la comunidad de la región. 

La vacuna decavalente conjugada está aprobada para su uso en niños sanos entre seis semanas y cinco años de edad, por la Agencia Europea de Medicamentos y por las agencias regulatorias de América Latina, Asia, Oceanía y África para prevenir la enfermedad causada por los 10 serotipos de neumococo que contiene y la Otitis Media Aguda causada por Haemophilus influenzae no tipificable.

Está licenciada en más de 109 países y es una vacuna segura e inmunogénica, cuya aplicación no está relacionada con aumento de efectos adversos, es decir que todos los niños que recibieron la vacuna mencionada no se encuentran en ninguna situación de riesgo. Esta vacuna ya se encuentra incluida dentro de los Programas Ampliados de Inmunización-PAI en varios países de la región.

Con relación a la investigación clínica, la participación de menores en la investigación de medicamentos y vacunas que ayuden a responder cuestiones inherentes a su salud es imprescindible y adecuada. Esto es aún más importante si se considera que más de la mitad de las medicaciones que se utilizan a diario por los Pediatras para los niños, no han sido probadas en la edad infantil, por lo que ante la necesidad de su indicación, los exponemos a no recibir un medicamento efectivo o bien a potenciales efectos adversos. 

Promover la investigación farmacológica en niños no es irresponsable, ni ellos se usan como "Conejillos de Indias". La investigación en niños, y esta en particular, cumple con el espíritu de la Convención Internacional por los Derechos del Niño (articulo 3 y 24), abogando por su particular protección y cuidado. América Latina cuenta con investigadores de prestigio internacional que han contribuido a mejorar las condiciones de vida de los habitantes de esta región. 

ALAPE, como organización dedicada a la prevención y protección de la salud, en procura del mayor bienestar integral de los niños, apoya decididamente toda iniciativa que contribuya a proporcionar recursos terapéuticos y de prevención (vacunas, fármacos, procedimientos, etc.) seguros y efectivos, abogando por el cumplimiento y respeto de todos los requerimientos imprescindibles para proteger el interés de la población infantil de la región.

CONSEJO DIRECTIVO
Asociación Latinoamericana de Pediatría

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